近日，國家藥監局發佈《關於無參比製劑品種仿製研究的公告》（以下簡稱《公告》），明確無參比製劑品種仿製申報路徑和相關技術要求。按照《公告》，對於無參比製劑品種，經評估如有預期臨床價值，申請人可開展仿製研究，參照現行仿製藥註冊分類提出上市申請。

《公告》要求，所仿製的品種應符合當前科學認識和臨床診療需求及實踐，作為主流藥品被廣泛使用，且具備不可替代性特徵，同時有足夠臨床試驗數據支持臨床獲益大於風險。申請人應充分評估擬申報品種的預期臨床價值，並通過良好設計的臨床試驗證明其預期臨床價值。申請人應基於現行技術要求開展仿製研究，並對已上市同品種藥品開展全面質量評估。仿製藥品質量不低於研究充分、上市基礎好或在相應治療領域市場份額較大的已上市品種。

《公告》明確，開展臨床研究的無參比製劑品種仿製藥批准上市後納入《新批准上市以及通過仿製藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。無參比製劑品種的已上市仿製藥不屬於一致性評價範疇，相關補充申請批准後不適用一致性評價有關政策。

                   （摘自《中國醫藥報》）